研发先容

在国内

20


还结束项临床实践检测

7


抗癌药物临床护理实验英文申请(IND)

3


抗癌新药香港上市需求(NDA)
在英国及欧洲

3


药学实验操作

1


仿制药临床治疗调查需求(IND)

2


IND获准
复星医药立异研发从2009年起头规划,2017年起在研发效力、系统扶植及国际影响力方面获得长足前进。停止2020年12月,在立异药物范畴,2019年以来,在中国提交了7项新药临床实验请求(IND)和3项新药上市请求(NDA),同时停止了20项临床实验。在美国,1项IND请求,2项IND获批,此中ORIN1001疾速通道获批,FN1501孤儿药指定获批。在美国及澳洲停止了3项临床实验。
研发效力
  • 立异药临床实验:2017/2018/2019 1项/8项/23项
  • IND:2017/2018/2019 2项/5项/8项
  • NDA:2017/2018/2019 0/0/3项
  • 2018第一个国际临床实验 – FN1501(美国,澳洲)
  • 2019第一个初创立异药(First-in-class)进临床-ORIN1001
  • 2019第一个美国FDA疾速通道认证 – ORIN1001
  • 2019第一个美国FDA孤儿药认证 – FN1501
系统扶植
  • 2018~:中国临床注册系统健全及强化
  • 2018:美国临床注册团队建立
  • 2018~:中美研发相同机制建立,完美
  • 2019:医药迷信委员会,研发办理委员会及临床注册评审委员会建立
  • 2019年底:环球研发中间建立
国际学会颁发
  • 2019:美国临床肿瘤学会 - FN1501
  • 2019:欧洲临床肿瘤学会 – FCN159
2020迄今为止,复星开发在灾情中行稳致远大圆满,提升自己调控汇集长途汽车任何,东西方灾情时差及两国资本投资互补性几个月内

10


抗癌新药临床药理要求

10


应用

2


抗癌药物纳斯达克上市恳请

1


将建